Roche si impegna a segnalare secondo modalità trasparenti e tempestive gli eventi avversi associati all'uso dell'ocrelizumab nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla (SM) e sclerosi multipla primaria progressiva (SMPP). Questo sito Web rappresenta uno soltanto dei vari canali da noi utilizzati per fornire agli operatori sanitari informazioni di sicurezza aggiornate e verificate. Provvederemo inoltre a fornire sistematicamente informazioni di sicurezza tramite pubblicazioni e presentazioni nell'ambito dei principali congressi dedicati alla sclerosi multipla (SM).

Questo sito Web non rappresenta una fonte completa di informazioni sull'ocrelizumab. A causa della natura delle segnalazioni di eventi avversi in fase di post-marketing, le informazioni potrebbero risultare duplicate e/o incomplete. Alcune indagini rimangono in corso e le informazioni sono dunque soggette a cambiamenti.  L'esistenza di una segnalazione di evento avverso non comporta inoltre un nesso causale. Affidiamo la valutazione di queste segnalazioni al nostro reparto di sicurezza farmaceutica e ci impegniamo a verificare le informazioni ogni qualvolta possibile. Le informazioni posologiche per il proprio paese rappresentano la principale fonte di informazioni in merito ai rischi noti e potenziali associati all'uso dell'ocrelizumab.

Per evento avverso si intende un evento clinico imprevisto riguardante un paziente o partecipante a un'indagine clinica, che non ha però necessariamente un nesso causale con il trattamento somministrato. Per segnalazione di evento avverso post-marketing si intende una segnalazione ricevuta da Roche in merito a un evento avverso riguardante un paziente a cui viene somministrato uno dei prodotti da noi commercializzati.

In seguito al lancio del dashboard pubblico ricercabile FDA Adverse Event Reporting System (sistema FDA di segnalazione degli eventi avversi o FAERS), Roche e Genentech hanno ricevuto molteplici richieste di informazioni in seguito al verificarsi di decessi e casi di LMP spontaneamente segnalati in pazienti trattati con ocrelizumab in un contesto di post-marketing. Al fine di rispondere a tali richieste e fornire informazioni tempestive e precise, Roche ha creato questo sito Web, che rappresenta uno soltanto dei canali che intendiamo utilizzare per comunicare informazioni di sicurezza. Accogliamo con favore il lancio del dashboard pubblico della FDA, di cui condividiamo un'unica visione in materia di trasparenza dei dati.

Abbiamo posto in essere affidabili sistemi globali finalizzati al costante monitoraggio della sicurezza dei farmaci, da quando vengono valutati per la prima volta durante gli studi clinici fino alla fase di commercializzazione. Tutte le segnalazioni di eventi avversi ricevute da Roche vengono esaminate, valutate e fatte oggetto di analisi di due diligence. Le segnalazioni vengono quindi inoltrate alle autorità di regolamentazione secondo le modalità previste dai requisiti normativi.

Sì: questo sito Web comprende le segnalazioni di eventi avversi post-marketing ricevute da Roche. Nell'ambito della nostra affidabile procedura globale di farmacovigilanza, queste segnalazioni di eventi avversi vengono esaminate, valutate e fatte oggetto di analisi di due diligence.

La banca dati FAERS include solitamente casi post-marketing segnalati dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (MAH), ma è altresì possibile che comprenda segnalazioni relative a studi clinici basati sulle disposizioni specifiche di cui alle normative FDA e segnalazioni inoltrate volontariamente alla FDA da altre fonti. Come riconosciuto dalla stessa FDA, nel dashboard FAERS possono essere segnalate informazioni non verificate nonché casi incompleti o duplicati.

EudraVigilance è una banca dati europea centralizzata, gestita dall'EMA, comprendente casi di presunte reazioni avverse a farmaci autorizzati nello Spazio Economico Europeo (SEE). I casi pubblicati vengono segnalati da Roche, da un altro MAH o dall'autorità di regolamentazione, ma non direttamente da medici o consumatori. Le informazioni disponibili riguardano possibili effetti collaterali, vale a dire eventi medici osservati in seguito all'uso di un farmaco, ma non necessariamente correlati a tale farmaco o da esso causati.

Le differenze riscontrate fra queste banche dati e i dati segnalati da Roche dipendono da differenze nella qualità delle segnalazioni (es. nel livello di verifica o nello stato della valutazione del nesso causale), da eventuali ritardi intercorsi tra l'immissione dei dati e successivi follow-up, conferme o potenziali rimozioni, o dalla presenza di casi duplicati.

Per il momento sono previsti aggiornamenti trimestrali.

È possibile contattare la controllata Roche nel proprio paese di residenza per qualsiasi domanda in merito all'ocrelizumab. Le indicazioni variano da un paese all'altro. Le informazioni posologiche per il proprio paese rappresentano la principale fonte di informazioni in merito ai rischi noti e potenziali associati all'uso dell'ocrelizumab.