Le risque de souffrir d’une maladie (ou d’un effet indésirable) représente la probabilité que l’événement se produise parmi une population sensible (ou exposée) définie. Par exemple, le risque de développer une éruption cutanée au cours de la première semaine de traitement chez des patients recevant un antimicrobien. Lorsque le risque est présenté sous la forme d’un pourcentage (pour 100 patients), on part du principe que tous les patients ont été exposés pendant la même durée. Dans l’exemple susmentionné, tous les patients ont été observés pendant une semaine. Toutefois, on présume que plus la durée d’administration d’un médicament à un patient sensible, ou exposé, est longue, plus la probabilité que des événements soient observés est élevée. Les taux d’incidence peuvent être utilisés pour prendre en compte différentes durées d’exposition lors de l’évaluation du risque¹.

Il s’agit d’une statistique qui représente une mesure sommaire de la survenance d’un événement pour une population donnée, en tenant compte de la durée pendant laquelle chaque membre de la population a été sensible ou exposé (patient-temps à risque). En termes techniques, le taux d’incidence d’un événement au sein d’une population correspond au nombre de nouveaux événements survenus pendant une période donnée (numérateur) divisé par la somme des périodes à risque pour chacun des patients (dénominateur). Par exemple, 1 cas sur 1 000 patients-années d’exposition signifie que 1 nouveau cas a été observé parmi 1 000 personnes durant 1 an d’exposition, ou que 1 nouveau cas a été observé parmi 500 patients sur 2 années d’exposition¹.

Dans une étude menée sur 100 patients, avec 25 patients ayant participé à l’étude pendant 2 ans et les 75 autres patients pendant 6 ans, le dénominateur du taux d’incidence en tant que nombre total de patients-années d’exposition est de 500 patients-années [(25 patients x 2 ans) + (75 patients x 6 ans) = 50 + 450 patients-années].

Si parmi ces 100 patients, 5 cas de fractures osseuses accidentelles avaient été observés, le risque (pourcentage) aurait alors été de 5/100 patients ou 5 %.

Nous partons du principe que le risque encouru durant les 4 années restantes pour les 25 patients n’ayant participé à l’étude que pendant 2 ans n’aurait pas été différent de celui observé au cours de leurs 2 premières années de participation à l’étude ou des 6 années de participation des 75 autres patients.

Toutefois, le taux d’incidence d’une fracture osseuse accidentelle aurait été de 5 pour 500 patients-années, ou 1/100 patients-années. Cela signifie que, en moyenne, on a observé 1 cas de fracture osseuse accidentelle pour 100 patients, sur une période d’un an de traitement.

Les taux d’incidence sont utilisés dans de nombreuses études épidémiologiques et d’évaluations statistiques du risque, ce qui permet aux chercheurs de révéler des tendances et de communiquer des niveaux de risque.

Les études menées sur des nouveaux médicaments peuvent exprimer leurs conclusions en matière d’innocuité par des taux d’incidence basés sur 100 patients-années¹.

Fait référence à la période qui suit l’approbation d’un médicament ou d’un produit biologique par des autorités sanitaires^2,3.

LEMP qui se développe quelques mois après l’arrêt d’un traitement de fond (disease modifying therapy, DMT) et le début d’un DMT différent. Dans ces cas, la LEMP pourrait s’être développée sans causer l’apparition de symptômes alors que le patient suivait encore le DMT précédent, ou peu de temps après avoir arrêté ce DMT⁴. 

La confusion des signalements d'un effet indésirable se produit lorsque l'évaluation de l'association entre l'exposition à un médicament et un effet indésirable est faussée par l'effet d'une ou plusieurs autres variables qui sont également des facteurs de risque pour le résultat étudié.⁵