El riesgo de una enfermedad (o de un episodio adverso) representa la probabilidad de que éste suceda entre una población susceptible (o expuesta) definida . Por ejemplo, el riesgo de una reacción cutánea en la primera semana de tratamiento en pacientes que reciban un fármaco antimicrobiano. Cuando el riesgo se presenta como una proporción (de cada 100 pacientes), suponemos que todos los pacientes estuvieron expuestos la misma cantidad de tiempo. En el anterior ejemplo, se observó a todos los pacientes una semana. No obstante, se espera que cuanto más tiempo sea susceptible un paciente, o esté expuesto, mayor será la probabilidad de que se observen episodios. Las tasas de incidencia se pueden utilizar para reflejar los distintos periodos de tiempo expuestos cuando se miden los riesgos.¹

Es una estadística que representa una medida resumida de incidencia del episodio por población, teniendo en cuenta el periodo de tiempo en el que cada miembro integrante de esa población era susceptible o estaba expuesto (paciente-tiempo en riesgo). En términos técnicos, la tasa de incidencia de un episodio en una población es la ratio de nuevos episodios en un periodo de tiempo específico (numerador) dividido por la suma de los periodos de tiempo en riesgo para cada uno de los pacientes (denominador). Por ejemplo, 1 caso por 1000 pacientes-año expuestos expresa 1 nuevo caso observado de cada 1000 personas durante 1 año de exposición, o 1 nuevo caso observado entre 500 pacientes durante 2 años de exposición.¹

En un estudio con 100 pacientes, 25 de los cuales participaron durante dos años, y en el otro 75 que participaron 6 años, el denominador de la tasa de incidencia como número total de pacientes-año expuestos es de 500 pacientes-año  [(25 pacientes x 2 años) + (75 pacientes x 6 años) = 50 + 450 pacientes-años].

Si de ente esos 100 pacientes, se observaron 5 incidencias de fractura ósea accidental, entonces el riesgo (proporción) habría sido de 5/100 pacientes o 5%.

Suponemos que el riesgo durante los cuatro años restantes para los 25 pacientes con una participación de dos años no sería diferente de sus primeros dos años o de los 6 años de participación de los otros 75 pacientes.

No obstante, la tasa de incidencia de la fractura ósea accidental habría sido de 5 por cada 500 pacientes-año, o 1/100 pacientes-año. Ello significa que, de promedio, hubo un episodio de fractura ósea accidental por cada 100 pacientes durante un periodo de 1 año de tratamiento cada uno.

Las tasas de incidencia se emplean en muchos estudios epidemiológicos y evaluaciones estadísticas de riesgos que permiten a los investigadores revelar tendencias y comunicar niveles de riesgos.

Los estudios de nuevos fármacos pueden expresar sus conclusiones de seguridad empleando tasas de incidencia basadas en 100 pacientes-años.¹

Se refiere al momento posterior a la aprobación de un fármaco o producto biológico por parte de las autoridades sanitarias.^2,3

Es LPM que se desarrolla unos meses después de cesar una terapia modificadora de la enfermedad (TME) y empezar otra. En esos casos, LPM podría haberse desarrollado sin ocasionar síntomas mientras el paciente recibía la TME anterior, o poco después de cesar la TME anterior.⁴

La confusión en la notificación de acontecimientos adversos se produce cuando la evaluación de la asociación entre la exposición a un fármaco y un acontecimiento adverso se distorsiona por el efecto de una o varias variables que también son factores de riesgo para la respuesta de interés.⁵