Roche tiene un compromiso con la comunicación transparente y puntual sobre episodios adversos asociados al uso de ocrelizumab en el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EMR) y de esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Este sitio web tiene como objeto servir como una de los canal para proporcionar información de seguridad actualizada y verificada a profesionales de la salud (PS). También proporcionaremos información de seguridad con carácter rutinario a través de publicaciones y presentaciones en los congresos más importantes de esclerosis múltiple (EM).

Este sitio web no constituye una fuente completa de información de seguridad sobre ocrelizumab. Debido a la naturaleza de los informes de episodios adversos posteriores a la comercialización, la información puede verse duplicada y / o ser incompleta. Algunas de las investigaciones se siguen realizando, por lo que la información es susceptible de cambiar.  Asimismo, la existencia de un informe de acontecimiento adverso no establece la causalidad. Evaluamos estos informes a través de nuestro departamento de seguridad de fármacos, e intentamos verificar la información siempre que sea posible. La información local de prescripción de su país es la fuente primordial de información relativa a los riesgos conocidos asociados a ocrelizumab.

Un acontecimiento adverso es un suceso médico perjudicial para un paciente o participante en una investigación clínica, pero que no tiene necesariamente una relación de causalidad con el tratamiento administrado. Un informe de episodio adverso posterior a la comercialización es un informe recibido por Roche en relación con un episodio adverso sucedido a un paciente tras tomar uno de nuestros productos comercializados.

A partir del lanzamiento del sistema de panel público consultable sobre informes relativos a episodios adversos de la FDA, Adverse Event Reporting System (FAERS, por sus siglas en inglés), Roche y Genentech han recibido multitud de consultas relativas a fallecimientos registrados de manera espontánea y LPM en pacientes que recibían ocrelizumab en situaciones posteriores a la comercialización. Para abordar estas consultas y proporcionar información puntual y completa, Roche creó esta página web. Esta página web es uno de los métodos en los que deseamos comunicar información sobre seguridad. Nos complace el panel público de la FDA y compartimos la visión de éstos en cuanto a transparencia informativa.

Hay una serie de sistemas globales muy sólidos que están implementados para hacer seguimiento de la seguridad de un fármaco desde el momento en que se evalúa por primera vez en ensayos clínicos hasta que se comercializa. Todos los episodios adversos recibidos por Roche se someten a una revisión, evaluación y proceso de diligencia debida.  Una vez realizado esto, los informes se envían a las autoridades reguladoras según lo estipulado por los requisitos reguladores.

Sí, este sitio web incluye acontecimientos adversos posteriores a la comercialización recibidos por Roche. Como parte integrante de nuestro sólido proceso global de farmacovigilancia, estos informes de acontecimientos adversos se revisan, evalúan y someten a diligencia debida.

La base de datos FAERS suele incluir casos posteriores a la comercialización registrados por el titular de autorización comercial Market Authorisation Holder (MAH). No obstante, FAERS también puede incluir informes de ensayos clínicos basados en los requisitos específicos estipulados en los reglamentos de FDA, así como los informes enviados voluntariamente a FDA por parte de otras fuentes. Tal y como reconoce la FDA, la información no verificada, así como los casos incompletos o duplicados, puede registrarse en el tablero de FAERS.

EudraVigilance es una base de datos europea centralizada y operada por EMA sobre presuntas reacciones adversas a las medicinas autorizadas en el Área Económica Europea. Los casos publicados se registran por Roche, otra MAH o autoridad reguladora, pero no directamente por médicos o consumidores. La información disponible está relacionada con presuntos efectos secundarios, es decir, episodios médicos que se hayan observado a partir de la utilización de un fármaco, pero que no están relacionados necesariamente con el fármaco o causados por él.

Las diferencias entre las bases de datos y los datos registrados por Roche surgen de las diferencias en la calidad de los informes (es decir, el nivel de verificación o estado de la evaluación de causalidad), el retraso entre la primera entrada y el seguimiento posterior, la confirmación o eliminación potencial, así como la presencia de casos duplicados.

El plan actual es que el sitio web se actualice trimestralmente.

Puede ponerse en contacto con el representante de Roche en su paíso si tiene preguntas sobre ocrelizumab. Las indicaciones pueden variar en cada país. La información local de prescripción de su país es la fuente fundamental de información sobre riesgos conocidos asociados a ocrelizumab.