Das Risiko einer Krankheit (oder eines unerwünschten Ereignisses) steht für die Wahrscheinlichkeit, mit der das Ereignis innerhalb einer bestimmten anfälligen (oder exponierten) Population auftritt. Als Beispiel kann hier das Risiko eines Hautausschlags in der ersten Behandlungswoche bei Patienten angeführt werden, die eine antimikrobielle Therapie erhalten. Wenn das Risiko als Anteil dargestellt wird (pro 100 Patienten), gehen wir davon aus, dass alle Patienten diesem gleich lang ausgesetzt waren. Im oben genannten Beispiel wurden alle Patienten 1 Woche lang beobachtet. Je länger ein Patient anfällig oder exponiert ist, desto höher ist den Erwartungen zufolge jedoch auch die Wahrscheinlichkeit, dass Ereignisse zu beobachten sind. Inzidenzraten können bei der Risikobemessung zur Berücksichtigung verschiedener Expositionszeiten verwendet werden.¹

Es handelt sich hierbei um eine Statistik, die eine zusammengefasste Größe der Anzahl von Neuerkrankungen pro Population darstellt, bei der der Zeitraum berücksichtigt wird, in dem jedes Mitglied der Population anfällig oder exponiert war (Personenzeit unter Risiko). In technischer Hinsicht handelt es sich bei der Inzidenzrate eines Ereignisses in einer Population um das Verhältnis neuer Ereignisse in einem festgelegten Zeitraum (Zähler) dividiert durch die Summe der Risikozeiten der einzelnen Patienten (Nenner). 1 Fall pro 1000 Personenjahre unter Risiko steht für 1 neu beobachteten Fall unter 1000 Personen während 1 Expositionsjahr oder 1 neu beobachteten Fall unter 500 Patienten während 2 Expositionsjahren.¹

In einer Studie mit 100 Patienten, von denen 25 Patienten 2 Jahre lang an der Studie teilnahmen und die anderen 75 Patienten 6 Jahre lang an der Studie teilnahmen, ist der Nenner der Inzidenzrate als die Gesamtzahl der Personenjahre unter Risiko 500 Personenjahre [(25 Patienten x 2 Jahre) + (75 Patienten x 6 Jahre) = 50 + 450 Personenjahre].

Wenn bei diesen 100 Patienten 5 Vorfälle unfallbedingter Knochenbrüche beobachtet wurden, dann läge das Risiko (Anteil) bei 5/100 Patienten bzw. 5 %.

Wir gehen davon aus, dass sich das Risiko während der verbleibenden 4 Jahre für die 25 Patienten mit 2-jähriger Teilnahme nicht von dem der ersten 2 Jahren ihrer Teilnahme oder dem der 6 Jahre Teilnahme der anderen 75 Patienten unterscheidet.

Die Inzidenzrate eines unfallbedingten Knochenbruchs läge jedoch bei 5 pro 500 Personenjahre oder 1/100 Personenjahre. Dies bedeutet, dass im Verlauf jedes Behandlungsjahres durchschnittlich 1 unfallbedingter Knochenbruch pro 100 Patienten auftrat.

Inzidenzraten werden in vielen epidemiologischen Studien und statistischen Risikobewertungen eingesetzt, die es Wissenschaftlern ermöglichen, Entwicklungen aufzuzeigen und Risikograde zu kommunizieren.

Sicherheitsergebnisse von Studien zu neuen Arzneimitteln können mittels Inzidenzraten auf Grundlage von 100 Personenjahren dargestellt werden.¹

Bezieht sich auf die Zeit nach der Zulassung eines Arzneimittels oder biologischen Produkts durch Gesundheitsbehörden.^2,3

PML, die sich ein paar Monate nach Beendigung einer  krankheitsmodifizierenden Behandlung (DMT) und dem Beginn einer anderen DMT entwickelt. In diesen Fällen könnte sich eine PML entwickelt haben, ohne dass jedoch Symptome auftraten, während der Patient weiter die vorherige DMT erhielt oder kurz nachdem er die vorherige DMT beendet hat.⁴

Zu einer Verfälschung bei der Berichterstattung über unerwünschte Ereignisse kommt es, wenn die Bewertung eines Zusammenhangs zwischen der Exposition gegenüber einem Medikament und einem unerwünschten Ereignis durch den Effekt einer oder mehrerer anderer Variablen verzerrt wird, die ebenfalls Risikofaktoren für die Outcomes von Interesse darstellen.⁵