Roche verpflichtet sich zur transparenten, zeitnahen Meldung unerwünschter Ereignissen, die in Zusammenhang mit dem Einsatz von Ocrelizumab zur Behandlung schubförmiger Arten von multipler Sklerose (RMS) und primär progredienter multipler Sklerose (PPMS) stehen. Diese Website stellt nur eine Art und Weise dar, auf die wir aktualisierte, verifizierte Sicherheitsinformationen für medizinische Fachkräfte zur Verfügung stellen. Es werden von uns darüber hinaus zukünftig routinemäßig Sicherheitsinformationen mittels Publikationen und Präsentationen bei wichtigen Kongressen rund um das Thema Multiple Sklerose (MS) bereitgestellt.

Diese Website stellt keine umfassende Quelle für Sicherheitsinformationen zu Ocrelizumab dar. Aufgrund der Natur der Berichte über unerwünschte Ereignisse nach Marktzulassung können Informationen doppelt und/oder unvollständig sein. Einige der Untersuchungen werden aktuell weiter fortgeführt, so dass Änderungen vorbehalten sind.  Zudem stellt das Vorliegen eines Berichts über unerwünschte Ereignisse keinen Kausalzusammenhang her. Diese Berichte werden von unserer Abteilung für Arzneimittelsicherheit ausgewertet, die versucht, die Informationen soweit möglich zu überprüfen. Die lokale Fachinformation aus Ihrem Land stellt die primäre Informationsquelle zu den bekannten und möglichen mit Ocrelizumab assoziierten Risiken dar.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes schädliche medizinische Vorkommnis, das einem Patienten oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie widerfährt, und das jedoch nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit einem verabreichten Arzneimittel steht. Ein Bericht über unerwünschte Ereignisse nach Marktzulassung ist ein an Roche übermittelter Bericht bezüglich eines unerwünschten Ereignisses bei einem Patienten, der mit einem unserer vermarkteten Produkte behandelt wird.

Nach Lancierung des durchsuchbaren öffentlichen Zugangs (Public Dashboard) der FDA Adverse Event Reporting System (FAERS)-Datenbank erreichten Roche und Genentech mehrere Anfragen bezüglich spontan gemeldeter Todesfälle und PML bei Patienten, die Ocrelizumab im Post-Marketing-Umfeld erhielten. Um sich mit diesen Anfragen zu befassen und zeitnahe, korrekte Informationen bereitzustellen, hat Roche diese Website ins Leben gerufen. Die Website stellt nur eine Art und Weise dar, auf die wir zukünftig Sicherheitsinformationen kommunizieren werden. Wir begrüßen den öffentlichen Zugang (Public Dashboard) der FDA und teilen ihre Vision von Datentransparenz.

Es sind robuste globale Systeme eingerichtet, um die Sicherheit eines Arzneimittels ab dem Zeitpunkt seiner ersten Untersuchung in klinischen Studien bis zur Vermarktung kontinuierlich zu überwachen. Sämtliche bei Roche eingegangene Berichte über unerwünschte Ereignisse werden überprüft, bewertet und es wird eine Due Diligence durchgeführt. Die Berichte werden dann gemäß den aufsichtsrechtlichen Anforderungen an Aufsichtsbehörden übermittelt.

Ja, diese Website umfasst bei Roche eingegangene Berichte über unerwünschte Ereignisse nach Marktzulassung. Als Teil unseres robusten globalen Pharmakovigilanz-Prozesses werden diese Berichte über unerwünschte Ereignisse überprüft, bewertet und es wird eine Due Diligence durchgeführt.

In der FAERS-Datenbank sind im Allgemeinen vom Inhaber der Marktzulassung gemeldete Fälle nach Produktzulassung erfasst. FAERS kann jedoch basierend auf den spezifischen Anforderungen, die in FDA-Vorschriften festgesetzt sind, neben Berichten, die von anderen Quellen freiwillig an die FDA übermittelt werden, auch Berichte aus klinischen Studien enthalten. Wie von der FDA bestätigt, können nicht verifizierte Informationen sowie unvollständige oder doppelt erfasste Fälle im FAERS-Dashboard gemeldet werden.

EudraVigilance ist eine von der EMA verwaltete, zentralisierte europäische Datenbank von Verdachtsfällen von Nebenwirkungen der im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) zugelassenen Arzneimittel. Publizierte Fälle werden nicht direkt von Ärzten oder Verbrauchern, sondern von Roche, einem anderen Inhaber der Marktzulassung oder Aufsichtsbehörden gemeldet. Die verfügbaren Informationen beziehen sich auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, d. h. medizinische Ereignisse, die nach Einsatz eines Arzneimittels beobachtet wurden, aber die nicht unbedingt mit diesem Arzneimittel in Zusammenhang stehen oder von diesem verursacht wurden.

Unterschiede zwischen diesen Datenbanken und den von Roche gemeldeten Daten sind auf Unterschiede bei der Berichtsqualität (z. B. Verifizierungsgrad oder Status der Kausalitätsbewertung), Verzögerungen zwischen dem ersten Eintrag und dem nachfolgenden weiteren Follow-up, die Bestätigung oder eventuelle Entfernung oder das Vorhandensein doppelt erfasster Fälle zurückzuführen.

Derzeit ist geplant, die Website vierteljährlich zu aktualisieren.

Für weitere Informationen oder bei Fragen zu Ocrelizumab können Sie sich an die Roche Tochtergesellschaft in Ihrem Land wenden. Indikationen variieren je nach Land. Die lokale Fachinformation aus Ihrem Land stellt die primäre Informationsquelle zu den bekannten und möglichen mit Ocrelizumab assoziierten Risiken dar.